Документы, необходимые для получения услуги
- Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения
- Документы, подтверждающие необходимость внесения изменений
- Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения
- Проект изменения к инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Срок предоставления
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения осуществляется Минздравсоцразвития России в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня принятия заявления о внесении таких изменений. Срок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения исчисляется со дня принятия заявления о внесении таких изменений с приложением необходимых документов по день выдачи решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения или решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения.
Основание
Заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения и комплект необходимых документов, представленных заявителем в Минздравсоцразвития России
Стоимость и порядок оплаты
Вид платежа: Государственная пошлина
Стоимость:50000 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет Государственная пошлина за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения
Отказ в предоставлении государственной услуги
Отрицательное заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
Заключение, в котором указано, что результаты проведенной экспертизы представленных документов и данных свидетельствуют о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства и не позволяют сделать заключение о возможности медицинского применения лекарственного препарата в случае внесения заявленных изменений.
Представление заявителем в Минздравсоцразвития России комплекта документов с целью внесения изменений в неполном объеме
Отсутствует один из нижеперечисленных документов: 1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения (в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах: а) показания для применения; б) противопоказания для применения; в) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года); г) меры предосторожности при применении; д) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; е) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; ж) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; з) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; и) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами; к) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; л) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами; м) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности; н) условия отпуска); 2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения (в случае внесения изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения); 3) Проект изменения в нормативную документацию (в случае внесения изменений в норматиную документацию), проект изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения (в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения), проект макетов первичной или вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае внесения изменений в макеты первичной или вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата); 4) документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.
Представление заявителем в Минздравсоцразвития России комплекта документов с целью внесения изменений в неполном объеме
Отсутствует один из нижеперечисленных документов: 1) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за внесение изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения (в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата в отношении сведений, указанных в подпунктах: а) показания для применения; б) противопоказания для применения; в) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года); г) меры предосторожности при применении; д) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке; е) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене; ж) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата; з) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата; и) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами; к) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания; л) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами; м) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности; н) условия отпуска); 2) документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за внесение изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения (в случае внесения изменений в состав лекарственного препарата для медицинского применения); 3) Проект изменения в нормативную документацию (в случае внесения изменений в норматиную документацию), проект изменения в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения (в случае внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения), проект макетов первичной или вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата (в случае внесения изменений в макеты первичной или вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата); 4) документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.
Представление заявителем в Минздравсоцразвития России документов, не содержащих исчерпывающих сведений, которые должны быть в них отражены
Представление заявителем в Минздравсоцразвития России документов, не содержащих исчерпывающих сведений, которые должны быть в них отражены
Отрицательное заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
Заключение, в котором указано, что результаты проведенной экспертизы представленных документов и данных свидетельствуют о возможности снижения безопасности, качества, эффективности лекарственного средства и не позволяют сделать заключение о возможности медицинского применения лекарственного препарата в случае внесения заявленных изменений.