Описание
Принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии – тридцать рабочих дней со дня приема Россельхознадзором надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и необходимых документов (сведений), в случаях намерения лицензиата осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, либо изменения указанного в лицензии перечня выполняемых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств
I. Для переоформления лицензии при намерении лицензиата осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, заявителем (лицензиатом) представляются следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии, оформленное в соответствии с приложением № 3 к Регламенту, в котором указываются:
а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления деятельности по производству лекарственных средств, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
б) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе;
в) сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
г) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств работах, которые лицензиат намерен выполнять по новому адресу осуществления деятельности по производству лекарственных средств;
д) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств по указанному новому адресу помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;
е) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное образование в соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу.
ж) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) оригинал действующей лицензии или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью;
3) опись прилагаемых документов.
II. Для переоформления лицензии при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, заявителем (лицензиатом) представляются следующие документы (сведения):
1) заявление о переоформлении лицензии оформленное в соответствии с приложением № 3 к Регламенту, в котором указываются:
а) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления деятельности по производству лекарственных средств, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
б) идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке лицензиата на учет в налоговом органе;
в) сведения о составляющих деятельность по производству лекарственных средств новых работах, которые лицензиат намерен выполнять;
г) сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;
д) сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное образование в соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарственных средств.
е) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
2) оригинал действующей лицензии или лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью;
3) опись прилагаемых документов.
Документы, необходимые для получения услуги
- Документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за предоставление, переоформление, выдачу дубликата лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины
- Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним
- Копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств
- Копии титульных листов промышленных регламентов
- Опись документов, представленных лицензиатом для переоформления лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения
- Оригинал действующей лицензии
Основание
Заявление о
переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются или
направляются почтовым отправлением или в электронной форме лицензиатом в
случае:
1)
реорганизации юридического лица в форме преобразования;
2)
изменения наименования юридического лица;
3)
изменения адреса места нахождения юридического лица;
4) изменения адресов мест осуществления деятельности по производству
лекарственных средств;
5) изменения перечня выполняемых работ,
составляющих деятельность по
производству лекарственных средств.
Стоимость и порядок оплаты
Вид платежа: Государственная пошлина за переоформление лицензии в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности
Стоимость:3500 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет За переоформление лицензии лицензирующим органом взимается государственная пошлина в размере и порядке, предусмотренном Налоговым кодексом Российской Федерации.
Cрок регистрации запроса на услугу
1 раб. дн.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Наличие в документах, представленных соискателем, недостоверной или искаженной информации
В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям: при наличии в документах, представленных соискателем, недостоверной или искаженной информации.
Несоответствие соискателя, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям
Если основанием переоформления лицензии является изменение:
1) адресов мест осуществления деятельности по производству
лекарственных средств,
5) перечня выполняемых работ,
составляющих деятельность по
производству лекарственных средств, то осуществляется проверка возможности выполнения лицензиатом лицензионных
требований.
При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении лицензии,
с указанием обоснованных причин отказа, которое подписывается руководителем
Россельхознадзора или его заместителем.
Наличие нарушений в оформлении заявления о предоставлении лицензии и (или) представление неполного объема документов
Основаниями для приостановления предоставления государственной услуги является оформление с нарушением требований заявления о предоставлении лицензии и (или) представление неполного объема документов.