Описание
Административная процедура "Выдача дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие" осуществляется в связи с поступлением от заявителя в Росздравнадзор заявления о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие и документов, указанных в пункте 18 Административного регламента.
В течение 7 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 18 Административного регламента, Росздравнадзор оформляет дубликат регистрационного удостоверения на медицинское изделие на бланке регистрационного удостоверения с пометками "дубликат" и "оригинал регистрационного удостоверения признается недействующим" и вручает такой дубликат заявителю или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
Заявление о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие, документы, указанные в пункте 18 Административного регламента, а также копия дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие приобщаются к регистрационному досье на медицинское изделие.
Документы, необходимые для получения услуги
- Заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
Основание
Подача заявления о предоставлении дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие и документов, указанных в пункте 18 Административного регламента.
Стоимость и порядок оплаты
Вид платежа: Государственная пошлина
Стоимость:1500 рублей
Варианты оплаты: Безналичный расчет (банковский перевод)
Налоговый кодекс РФ.
Часть II Раздел VIII. Федеральные налоги.
Глава 25.3 Государственная пошлина, ст. 333.32.2
Cрок регистрации запроса на услугу
1 раб. дн.
Отказ в предоставлении государственной услуги
Принятие Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия осуществляется:
- в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия.
- при получении от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.
Данное решение оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с уведомлением заявителя о принятом решении.